銀川優(yōu)質尿管引流袋廠家
發(fā)布時間：2022-06-23 00:41:29
銀川優(yōu)質尿管引流袋廠家
對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產品從研發(fā)設計階段到走向消費市場，至少應經歷設計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產許可申請等漫長的無盈利過程。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器械企業(yè)生存的底線。 一、概述 對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產品從研發(fā)設計階段到走向消費市場，至少應經歷設計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產許可申請等漫長的無盈利過程。那么，如何評估產品安全性風險、申報注冊周期、投入資金與成本？都是初創(chuàng)企業(yè)創(chuàng)始人關心的問題。 基于上述問題，筆者整理此文，希望對正踏步進軍醫(yī)療行業(yè)的初創(chuàng)企業(yè)有所幫助。本文將按照工商注冊、產品設計開發(fā)、體系建立、創(chuàng)新產品申報（若涉及）、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產許可申請、產品上市等必要階段進行簡單介紹。 二、基本流程 (一） 工商注冊 現如今，公司實行注冊資本認繳制和三證合一登記制度，注冊流程大為簡化，注冊費用大為節(jié)約，注冊周期也大為縮減。但在公司注冊前，需認真思考經營范圍，前置考慮未來產品生產范圍，避免后續(xù)再做變更。 (二） 產品開發(fā)設計 1、產品設計開發(fā)流程 產品設計開發(fā)可分7個階段：策劃階段、設計輸入階段、設計輸出階段、小試階段、中試階段、定型階段、注冊資料準備階段。詳情見圖1。 2、產品設計開發(fā)要點 一般而言，創(chuàng)始人創(chuàng)立公司是基于科研成果與產品布局基礎上，并已初步具備研發(fā)團隊、合作伙伴等。但無論如何，對于初創(chuàng)公司而言，因涉及大量資金注入與技術攻堅，產品設計開發(fā)階段十分艱難，時間也是難以預估的，短則數月，長則數年。那么，如何在產品設計開發(fā)階段降低成本，滿足需求，增加創(chuàng)新？ 圖1.醫(yī)療器械產品設計開發(fā)流程圖（建議點開大圖觀看） 首先，產品技術層面，專業(yè)高效的研發(fā)團隊是前提和基礎；其次，法規(guī)層面，建議尋找專業(yè)CRO公司或引進法規(guī)團隊對產品開發(fā)進行嚴格的風險評估，明確產品申報類型等。但我們常常發(fā)現，很多新辦企業(yè)在產品已定型、開模后，才開始引進法規(guī)人員或尋找咨詢機構。此時的建議和措施往往基于補救，嚴重的可能涉及改模、重新設計等。所以對于新辦企業(yè)而言，法規(guī)前置慎重考量。后，還應關注產品專利布局。公司應重點布局核心技術的知識產權保護，同時還應考慮核心技術轉讓、購買等問題，而產品的專利申報可以委托相應機構，后期若涉及專利較多，亦可引入兼職或專職人員。 3、創(chuàng)新醫(yī)療器械申報 2014年2月7日，CFDA發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》（食藥監(jiān)械管〔2014〕13號），此文件自2014年3月1日起施行。該程序是在確保上市產品安全、有效的前提下，針對創(chuàng)新醫(yī)療器械設置的審批通道，但也有嚴苛的審批標準：（1）產品核心技術發(fā)明專利權。審批申請人經過其技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權；或者核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開。（2）國內首創(chuàng)產品。主要工作原理/作用機理為國內首創(chuàng)，產品性能或者安全性與同類產品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，并且具有顯著的臨床應用價值。（3）產品基本定型。申請人已完成產品的前期研究并具有基本定型產品，研究過程真實和受控，研究數據完整和可溯源。 圖2.創(chuàng)新醫(yī)療器械申請流程 若企業(yè)產品設計滿足上述要求，則應著手申報創(chuàng)新。創(chuàng)新特別審批是申請人已完成產品的前期動物研究并具有基本定型產品即可申報，申報流程詳見圖2。 據統(tǒng)計，截止目前，CMDE共計收到創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請近800項（其中，進口產品40余項），通過審查一共149項（進口13項）。審查通過率僅約20%。因此，對于初創(chuàng)企業(yè)來說，建議尋找專業(yè)的CRO團隊合作，提高申報成功率。
銀川優(yōu)質尿管引流袋廠家
醫(yī)療器械是與人類生命健康息息相關的產品，世界各國對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展高度重視。近年來隨著我國經濟發(fā)展“供給側結構性改革”戰(zhàn)略的實施，將醫(yī)療器械產業(yè)的發(fā)展列入了國家發(fā)展戰(zhàn)略中，醫(yī)療器械行業(yè)進入高速發(fā)展期，逐漸躋身國際醫(yī)療器械行業(yè)，從消費大國逐漸轉化為制造大國和出口大國。 隨著全球公眾健康意識增強，醫(yī)療服務機構對高品質醫(yī)療器械的要求不斷提高，各國政府為提升醫(yī)療器械的安全性制定了相應的法律法規(guī)，以保護民眾的生命安全。 因此我國醫(yī)療器械行業(yè)在走出國門時有必要對相關國家的法律法規(guī)有所了解，并知曉相應的監(jiān)管要求和市場需求的方向，針對性地采取相應的策略和措施，穩(wěn)步推進，不斷提高產品的能級，逐步擴大海外市場。本期小編整理了中國主要出口國家和地區(qū)醫(yī)療器械的準入要求，供大家參考。 1、醫(yī)療器械定義 醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。 2.常見醫(yī)療器械產品海關稅則號與名稱 3、主要國家和地區(qū)分類及要求 美國FDA 美國食品藥品監(jiān)督管理局（簡稱：FDA），其職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫(yī)療設備和放射產品等的安全，同時也負責執(zhí)行公共衛(wèi)生條件及州際旅行和運輸的檢查、對于諸多產品中可能存在的疾病的控制等。 分類 醫(yī)療器械范圍很廣，小到醫(yī)用手套，大至心臟起博器，均在FDA監(jiān)督之下，根據醫(yī)療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫(yī)療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，等級越高監(jiān)督越嚴。 一類(低至中度風險)：普通管理。是指風險小或無風險的產品。 第二類(中度至高度風險)：普通+特殊管理。其管理是在“普通管理”的基礎上，還要通過實施標準管理或特殊管理，以保證質量和安全有效性。 第三類(高風險)：上市前批準管理(PMA)。是指具有較高風險或危害性，或是支持或維護生命的產品，例如人工心臟瓣膜、心臟起搏器、人工晶體、人工血管等。 準入要求 對Ⅰ類產品，企業(yè)向FDA遞交相關資料并審核通過后，FDA只進行公告，但并無相關證件發(fā)給企業(yè)； 對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業(yè)須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業(yè)以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業(yè)以自己的名義在美國醫(yī)療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業(yè)進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。
銀川優(yōu)質尿管引流袋廠家
得益于國家政策的扶持以及市場需求的增加，我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模近幾年整體保持增長態(tài)勢，醫(yī)療器械出口額度逐年增加：2019年出口總額達到891.29億人民幣，同比增長達13.13%；2020年醫(yī)療儀器及機械出口總額為1259.3億人民幣，同比增長41.5%。 但是，新版歐盟《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》落地后，對國內所有醫(yī)療器械出口企業(yè)來說，都將產生翻天覆地的變化！ 01 歐盟MDR法規(guī)，今日生效！ 2017年5月5日，歐盟正式發(fā)布新版醫(yī)療器械法規(guī)MDR（EU 2017/745），取代舊的醫(yī)療器械指令MDD( 93/42/EEC)。新舊法規(guī)交替過渡期為三年。 2019年，海關總署組織技術性貿易措施研究評議基地成功應對歐盟MDR新規(guī)，促使歐盟在2020年4月24日正式宣布將《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》強制實施日期推遲一年，這為中國醫(yī)療器械生產企業(yè)爭取到了寶貴的緩沖時間，但強制執(zhí)行日期為2021年5月26日，也就是昨天，《醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）》正式落地！ 02 新版法規(guī)，對械企的要求更高 根據歐盟新頒布的醫(yī)療器械法規(guī)《醫(yī)療器械法規(guī)》（2017/745，MDR）和《體外診斷器械法規(guī)》（2017/746，IVDR），歐盟將醫(yī)療器械分為兩大類別：醫(yī)療器械MD和體外診斷器械IVD。 MDR法規(guī)執(zhí)行時間為2021年5月26日，IVDR法規(guī)執(zhí)行時間為2022年5月26日。所以，對于所有的體外診斷企業(yè)來說，還有一年的時間為歐盟的體外設備法規(guī)（IVDR）做準備。 據了解，MDR后侵入式醫(yī)療器械MD根據風險等級將再細分為 I、IIa、 IIb、III類；非侵入式體外診斷器械IVD依據風險等級由低到高細分為A、B、C、D四類。 總體來說，歐盟MDR新規(guī)更加關注臨床性能、更好的醫(yī)療器械可追溯性和對患者更大的透明度，具體變化有：醫(yī)療器械的范圍擴大；提出醫(yī)療器械新概念和定義；設立中央電子資料庫（Eudamed）；設立產品獨立的產品識別碼（UDI）；完善了醫(yī)療器械的通用安全和性能要求；加強對技術文件的要求；加強器械上市后的監(jiān)管；完善臨床評價相關要求；對授權認證機構（NB）提出嚴格要求等。 這意味著對進入歐洲市場的醫(yī)療器械將實施更嚴格的限制，對醫(yī)療器械相關企業(yè)提出了更高的要求。
銀川優(yōu)質尿管引流袋廠家
MDx組委： 您和團隊在新冠疫情中也有非常多的工作與成果，那么也請您談談對于變異株頻繁發(fā)現等全球疫情背景下，您對于新冠病毒檢測的新思考？接下來應當引起注意的有哪些關鍵點？對于新冠疫苗，中和抗體檢測方面您有哪些建議想法？ 李教授： 變異株頻現的背景下，新冠病毒檢測試劑首先要自證清白，主要是漏檢問題，包括靈敏度降低甚至假陰性問題，無論核酸檢測還是抗原檢測都需要拿出數據，無論真實世界數據還是模擬臨床數據。新冠同多數疾病一樣，會呈現出多種檢測系統(tǒng)共存的局面，孰優(yōu)孰劣，往往不是技術說了算，而是市場說了算。 疫苗接種后，需要關注的是抗原性漂移（drift）和轉移（shift）問題，二者分屬量變到質變不同階段，但都需要密切監(jiān)測變異的發(fā)生和累積，變異檢測要常規(guī)開展起來。實際上，目前也是這么做的，但僅僅測序不夠，還需要更高密度的人群監(jiān)測，這需要快速檢測試劑，尤其是針對那些值得警惕的變異（variant of concern, VOC）和值得關注的變異（variant of interest, VOI）?？梢灶A期，VOC和VOI的名單會不斷變化，需要人們快速行動，及時推出針對性的快速檢測體系來。 MDx組委： 您在核酸檢測，多重核酸分析等方向均有豐富的研究及轉化成果，那么對于在新冠刺激下目前行業(yè)內風頭正起的病原多重聯合檢測技術，想聽聽您的看法和評價如何，尤其是在結核等傳染病的分子診斷方面，對于行業(yè)有什么建議？ 李教授： 相對于新冠病毒而言，結核等其它傳染病的分子診斷更為復雜：比如，多病原體聯合檢測就面臨檢測平臺、臨床試驗和臨床意義等多方面挑戰(zhàn)。 就結核而言，分枝桿菌是一大類病原體，感染癥狀相似，但治療手段差別很大，需要甄別出結核分枝桿菌和非結核分枝桿菌的具體種類，本身就極具挑戰(zhàn)性。目前，我國結核分枝桿菌核酸篩查普及率不夠高，一個特殊原因是合適的樣本類型還未得到很好的解決。再有就是耐藥突變的發(fā)生，這是結核治療的老大難問題，耐藥檢測不充分，和治療不充分一樣，會導致大量問題的發(fā)生。 我國對于新冠確實控制得很好，目前是新冠肺炎低負擔國家，然而不幸的是，我國一直都是結核病高負擔國家，和印度、印尼等發(fā)展中國家一起名列前茅。原因固然很多，但與總體投入偏少不無關系。分子診斷行業(yè)固然需要繼續(xù)努力，持續(xù)研發(fā)質優(yōu)價廉的診斷產品，但疾病本身的防控也需要全社會的高度重視。 MDx組委： 您作為廈大分子診斷教育部工程研究中心主任以及致善生物董事長，也想請您簡單談談，接下來在后疫情時代，您和廈大團隊在分子診斷領域的研究計劃，以及關于致善在分子診斷領域的布局有哪些思考？ 李教授： 我們這個團隊的底色決定了它的研究型和創(chuàng)新型特質。一方面，我們將繼續(xù)深耕多靶標熔解曲線技術這一優(yōu)勢技術領域，通過持續(xù)的研發(fā)投入和技術創(chuàng)新，力爭解決一些相對復雜的分子診斷難題；另一方面，也將圍繞分子診斷的關鍵問題，通過多種形式的合作，努力打造良性的生態(tài)系統(tǒng)，形成多方共贏的局面。 MDx組委：感謝李教授的精彩分享！敬請期待李教授在會議現場帶來更多專業(yè)分享！
銀川優(yōu)質尿管引流袋廠家
從全球市場規(guī)模來看，預計到2024年，病理學市場規(guī)模將從2019年的303億美元達到444億美元，從2019年到2024年復合年增長率為6.1%；從國內市場規(guī)模來看，病理行業(yè)的潛在市場超400億元，其中組織病理市場規(guī)模20-30億元、細胞病理學估計超300億、免疫組化病理潛在市場空間超40億、分子病理潛在檢驗空間超50億元。 01 病理學分類 病理檢查是腫瘤診斷的金標準。通過研究疾病的病因、發(fā)病機制、形態(tài)結構、功能和代謝等方面的改變，揭示疾病的發(fā)生發(fā)展規(guī)律，從而闡明疾病本質的醫(yī)學科學。病理檢查在腫瘤領域有著極為廣泛的應用，雖然腫瘤的診斷有多種形式，但是病理報告目前被公認為是對腫瘤的“后判決”，是腫瘤診斷的“金標準”。 病理學根據發(fā)展階段的不同主要分為傳統(tǒng)病理技術（組織病理、細胞病理）、免疫組化病理和分子病理。傳統(tǒng)的組織病理建立在組織、細胞的水平上，可以通過病理醫(yī)師的顯微鏡診斷來判斷疾病的性質（炎癥性病變還是腫瘤型病變、良性腫瘤還是惡性腫瘤等）；免疫組化病理建立在蛋白質水平上，可以進一步判斷腫瘤的組織來源、原發(fā)部位、病理分型、殘留邊緣癌細胞等，除了診斷作用以外還具有指導預后的作用；分子病理建立在核酸分子水平上，可以確定腫瘤的基因突變類型，用于后續(xù)靶向藥物的指導以實現精準醫(yī)療。 02 病理行業(yè)產業(yè)鏈 病理行業(yè)產業(yè)鏈包括上游原料市場、中游試劑設備市場和下游需求診斷市場。原料包括生物與化學原材料以及各種機械零配件，分子病理還會涉及到引物、探針等；中游包括病理診斷試劑和病理診斷儀器；下游需求主要來自于醫(yī)院、第三方獨立醫(yī)學實驗室、體檢中心、政府等。 據2020年世界病理學大會報告，預計到2024年，病理學市場規(guī)模將從2019年的303億美元達到444億美元，從2019年到2024年的復合年增長率為6.1%。據GrandViewResearch預測，2019年全球數字病理學市場規(guī)模為7.676億美元，預計到2027復合年增長率為11.8％。根據終用途，醫(yī)院在2019年占據了領先的市場份額。醫(yī)院采用數字掃描技術以加快診斷速度并提高患者依從性。就收入而言，2019年北美市場份額大。 病理AI屬于AI+醫(yī)療領域的醫(yī)學影像診斷細分領域，根據中國數字醫(yī)療網統(tǒng)計，2016年我國AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模為96.61億元，同比增長122.09%；2017年達130億元，同比增長34.56%，2018年我國AI+醫(yī)療行業(yè)規(guī)模超200億，同比增長53.85%。