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出口關(guān)注：醫(yī)療器械國外準入要求

2021-06-03 09:58:10

醫(yī)療器械是與人類生命健康息息相關(guān)的產(chǎn)品，世界各國對醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展高度重視。近年來隨著我國經(jīng)濟發(fā)展“供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革”戰(zhàn)略的實施，將醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列入了國...

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蘇州高新區(qū)發(fā)布高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈高質(zhì)量發(fā)展三年行動計劃

2021-06-03 09:56:58

新華網(wǎng)南京5月8日電（記者劉巍?。啊t(yī)‘心一意 ‘器’聚高新”蘇州高新區(qū)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展大會8日舉行，《蘇州高新區(qū)推進高端醫(yī)療器械及生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈...

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政策解讀｜嚴振：以新《條例》頒布實施為契機科學(xué)監(jiān)管推進醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展

2021-06-03 09:56:17

黨的十九屆五中全會強調(diào)堅持創(chuàng)新在我國現(xiàn)代化建設(shè)全局中的核心地位，是胸懷兩個大局、辦好自己的事，育先機、開新局的關(guān)鍵所在。這充分表明以習(xí)近平同志為核心的黨中央對創(chuàng)...

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病理診斷行業(yè)分析，超400億的潛在市場！

2021-06-03 09:55:01

從全球市場規(guī)模來看，預(yù)計到2024年，病理學(xué)市場規(guī)模將從2019年的303億美元達到444億美元，從2019年到2024年復(fù)合年增長率為6.1%；從國內(nèi)市場規(guī)模...

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醫(yī)用耗材納入醫(yī)保？廣東省醫(yī)保局再次明確！

2021-06-03 09:53:13

近日，廣東省醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于廣東省十三屆人大四次會議第1116號代表建議協(xié)辦意見的函》意見函針對強醫(yī)療器械行業(yè)自主研發(fā)能力，保障全民健康水平的建議做出了回復(fù)。一...

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廈大李慶閣教授：深耕多靶標熔解曲線技術(shù)，變異株快速檢測體系迫在眉睫！

2021-06-03 09:52:07

變異株頻現(xiàn)的背景下，新冠病毒檢測試劑首先要自證清白，主要是漏檢問題，包括靈敏度降低甚至假陰性問題，無論核酸檢測還是抗原檢測都需要拿出數(shù)據(jù)，無論真實世界數(shù)據(jù)還是模...

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鄧子新院士專訪：原創(chuàng)新型核酸檢測技術(shù)，破局分子診斷“卡脖子”難題

2021-06-03 09:50:11

“目前，分子診斷蓬勃發(fā)展，CRISPR、Ago、NGS等新的技術(shù)不斷涌現(xiàn)并開始漸漸進入了廣泛應(yīng)用，但在我國原創(chuàng)性的研究還有待進一步加強；我們的團隊在以往的研究中...

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榮研化學(xué)LAMP法維權(quán)勝訴，創(chuàng)新亟待專利鏈接保護

2021-06-03 09:43:45

原文鏈接：https://mp.weixin.qq.com/s/NZW-dAANNh8V0NzFQraw0A近日，備受業(yè)內(nèi)關(guān)注的榮研化學(xué)株式會社（以下簡稱榮研化...

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歐盟醫(yī)療器械新規(guī)MDR已正式執(zhí)行！80%國產(chǎn)械企將被迫放棄CE證書？！

2021-06-03 09:41:40

得益于國家政策的扶持以及市場需求的增加，我國醫(yī)療器械行業(yè)銷售規(guī)模近幾年整體保持增長態(tài)勢，醫(yī)療器械出口額度逐年增加：2019年出口總額達到891.29億人民幣，同...

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新《條例》6月1日正式施行，創(chuàng)新醫(yī)療器械申報影響幾何？

2021-06-03 09:31:29

2020年12月21日，國務(wù)院常務(wù)會議審議通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》。2021年2月9日，國務(wù)院正式公布《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（2021版）》，于...

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雖然驚悚，但醫(yī)療器械究竟能有多迷人？

2021-06-03 09:28:40

這些形態(tài)各異、令人過目難忘的物品齊聚一堂的理由，是同一個問題：什么是美麗的東西？類似的現(xiàn)代醫(yī)療用品也許功能更強，但卻缺失了作為一件物品的某些趣味。利維坦按：看一...

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被卡脖子的不只有芯片

2021-06-03 09:26:03

在藥品領(lǐng)域，全國性集采已經(jīng)常態(tài)化，在藥品領(lǐng)域，當年的“神藥”和“仿制藥大戶”已經(jīng)逐漸在向創(chuàng)新藥企的轉(zhuǎn)型。2011年，南都搞了一個大新聞：廣州一名冠心病患者做了三...

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醫(yī)療器械從研發(fā)到上市要花多少時間和金錢？

2021-06-03 09:21:49

對于初創(chuàng)企業(yè)而言，產(chǎn)品從研發(fā)設(shè)計階段到走向消費市場，至少應(yīng)經(jīng)歷設(shè)計開發(fā)、注冊檢測、臨床試驗、注冊申報、生產(chǎn)許可申請等漫長的無盈利過程。其次，符合規(guī)范要求是醫(yī)療器...

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國產(chǎn)新一代心血管支架

2021-11-09 09:20:08

A股藥王恒瑞，又被稱為中國版輝瑞。支架產(chǎn)品方面，新一代全降解聚合物支架注冊申報近日已獲CFDA受理，并且進入優(yōu)先審評，預(yù)計明年下半年就可上市，未來有望與雅培共享...

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家用醫(yī)療器械方興日盛，將是一輪新的資本掘金？

2021-06-03 08:56:51

提到家用醫(yī)療器械市場，此前很多人都會視如敝履，認為“盤子太小”、“過于細分”、“發(fā)展掣肘”，然而現(xiàn)在看來，這些標簽打得過早，甚至是有些冒失和可笑。家用醫(yī)療器械市...

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關(guān)于監(jiān)督檢查的相關(guān)法規(guī)

2021-06-03 08:55:37

第六十八條　國家建立職業(yè)化專業(yè)化檢查員制度，加強對醫(yī)療器械的監(jiān)督檢查。第六十九條　負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)當對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營活動以及使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療器...

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關(guān)于不良事件的處理與醫(yī)療器械的召回的法規(guī)

2021-06-03 08:54:31

第六十一條　國家建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度，對醫(yī)療器械不良事件及時進行收集、分析、評價、控制。第六十二條　醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體...

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醫(yī)療器械經(jīng)營與使用牽涉到的法規(guī)

2021-06-03 08:53:27

第四十條　從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。第四十一條...

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新版的醫(yī)療器械都包括哪些呢？

2021-06-03 08:51:52

國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)...

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導(dǎo)尿在醫(yī)學(xué)上算是什么，他有什么注意事項？

2021-06-03 08:44:46

醫(yī)學(xué)上，經(jīng)由尿道插入導(dǎo)尿管到膀胱，引流出尿液。導(dǎo)尿分為導(dǎo)管留置性導(dǎo)尿及間歇性導(dǎo)尿二種。前者導(dǎo)尿管一直留置在病人體內(nèi)，在病情許可應(yīng)盡早拔掉管子，須定期更換。后者則...

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雖然驚悚，但醫(yī)療器械究竟能有多迷人？

醫(yī)療器械從研發(fā)到上市要花多少時間和金錢？

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